******医院产前筛查设备与软件及配套试剂项目公开竞争公告

1.采购条件和方法

1.1采购条件

******医院产前筛查设备与软件及配套试剂项目(编号：gkjt******00048)已具备采购条件，经******医院批准， 现对本项目实施公开采购活动，公开邀请合格供应商参加本项目采购竞争。

1.2 采购方法

公开竞争谈判

2.采购内容和范围

项目交货期为：10天。

交货地点位于：******医院。

货物质量标准或主要技术性能指标如下：一、设备参数需求
序号 货物名称 招标技术参数 单位 数量 备注
1 全自动时间分辨荧光免疫分析系统 具体参数见附件（一） 套 1 进口
2 产前筛查数据管理软件 具体参数见附件（二） 套 1 进口
3 产前筛查与诊断信息管理系统 具体参数见附件（三） 套 1
4 纯水仪 具体参数见附件（四） 台 1
5 低速离心机 具体参数见附件（五） 台 1
6 超低温冰箱 具体参数见附件（六） 台 1
7 恒温冷藏医用冰箱 具体参数见附件（七） 台 1
8 扫码枪 具体参数见附件（八） 支 2
9 单通道移液器（100-1000μL） 具体参数见附件（九） 支 1 进口
说明：
1、投标人的投标文件必须标明所投货物的品牌与参数，保证原厂正品供货，提供相关资料等。
2、标星参数为必须满足参数，需提供注册证、说明书或技术白皮书等证明文件。

附件（一）：全自动时间分辨荧光免疫分析系统技术参数
★1、能定量检测早中孕期产前筛查母血清各项指标，有配套试剂盒  hAFP，游离β-hCG  或β-hCG  或  hCG，uE3，PAPP-A  等；
★2、具备全自动操作，自动完成加样、试剂稀释、分配、清洗以及测量在内所有分析阶段自动执行，无需人工操作；
3、所投产品主体设备全封闭，有效防尘防污染，保障使用者安全；
4、主体设备具备标准品自动冷藏功能，反应器孵育温度控制在  25℃±3℃：
5、具有大通量样本同次上机检测功能，一次上机标本≥200  个标本试管，能自动对待测样品进行  5-100  倍稀释；
6、试剂加样器容量应在  5-1000μL，容量为  50μl  精确度为  CV  优于1%；
7、每一探针都具有液面探测功能和凝血探测功能；
★8、准确度：吸取  25μL或更大容量时，准确度优于±3%或者±1%；
★9、精密度：单只探针吸取容量≥25μL时  CV<3%，多只探针(≥2）同时工作吸取容量≥25μL时  CV<5%；
10、具备自动清洗装置，样品交叉污染<0.03%；通过压力传感器检测液体流动，吸液、冲洗压力自动控制；
★11、主体设备及配套信息系统具有条码化管理功能；
12、配套试剂对血清样本的要求为在  2-8℃环境下保存≥5  天；
13、产前筛查数据管理软件能够应用多种生化指标（AFP，Free-βhCG，uE3，PAPP-A  等）和超声指标（NT，NB，DVPI）；
14、协助实验室建立本地化的中位数方程，且中位数调整可精确到每个孕天，同时在风险评估软件上评估各指标的  MoM  值，中位数波动稳定在  0.9-1.1之间；
★15、与安庆市现有的产前筛查与诊断信息管理系统无缝对接（提供网址、截图与对接方案等）。
附件（二）：产前筛查数据管理软件技术参数
1、用于  21  三体综合征、18  三体综合征及开放性神经管畸形的风险评估；
★2、应用多种生化指标（AFP，hCG，Free-hCGβ,  uE3，PAPP-A）和超声指标（NT，  NB，DVPI）开展孕早期、孕中期产前筛查风险计算，还支持整合筛查、酌情筛查、阶段序贯筛查等多步骤筛查模式；
3、提供  IVF  妊娠风险评估模块；
4、具备双胎的绒毛膜性进行风险评估；
5、孕龄计算方法包括  CRL、BPD  和  HC；
6、风险评估信息可以基于以下病史：T21，T18，T13，SLOS，CdLS，TS，TR，ONTD，IUGR  等；
7、可自动接收标志物浓度；分类的信息录入界面，保存前检查信息有效性；
8、具备数据存储功能；提供便捷查询功能，自定义查询字段,数据导出用于进一步分析和研究；
9、存储完整孕妇档案：妊娠信息，患病史，历次筛查记录，胎儿出生后信息等；
★10、具有筛查结果监测功能和调整功能：可根据本地人群数据调整中位数方程及相应的体重校正方程；对筛查结果进行监测分析，发现任意检测指标  MoM  值随时间和孕周的漂移情况；可通过累积和控制图及时发现  MoM  值漂移的细微变化和发展趋势。
附件（三）：产前筛查与诊断信息管理系统技术参数
★1、产前筛查信息登记功能，系统能够从健康档案中获取孕产妇基本信息，并对敏感数据采用加密存储，允许在授权的情况下对档案数据进行修改，并且将修改操作保存到日志中，便于后续数据追溯；
2、产前筛查结果的原始下机数据直接上报或登记，支持多种检测仪器的结果自动适配、数据自动提取、自动完成数据的合法性判断与审核，具备纠错功能和醒目的提示功能；
★3、自动识别实验原始下机数据中的质控相关信息，根据质控信息绘制出对应的质控图表，进行展示，同时需要与本实验室往期实验质控结果进行动态比对，便于实时进行质控比对，实时跟踪、监控实验质量，根据质控信息及时有效解决实验中存在的问题，以利于后续的室内实验质量互认；
4、提供产前筛查高风险孕妇的管理功能，包括高风险通知、产前咨询、产前诊断等管理功能；
5、提供灵活的基础配置功能，自助设置相关项目、参考值、截断值、报告单、申请单等；
6、提供产前筛查人数、结果等主要指标的符合条件检索查询、统计报表等功能；提供卫健委临检中心室间质评项目所需的各项指标生成功能，使用程序对接或直报的形式生成数据；
7、提供移动端信息录入、结果查询等功能；
8、提供产前筛查临界风险、高风险、年龄高风险的基础信息互联互通，从诊断入口直接调取，针对无筛查的记录，需要提供单独信息登记功能；
9、提供产前诊断基本信息从健康档案中获取孕妇的基本信息，并对敏感数据采用加密存储，允许在授权的情况下对档案数据进行修改，并且将修改的操作保存在日志中，便于后续数据追溯；
★10、支持多种产前诊断技术和多种产前诊断检测仪器，能够直接提取原始下机数据，进行智能提取和合法性分析、审核，具备纠错功能和醒目的提示功能；
11、提供产前筛查的报告单独打印或批量打印，同时满足不同判断条件的报告单暂扣，发放通知单的功能；
12、提供产前诊断项目、人数、结果等主要指标的符合条件检索查询、统计报表等功能。
附件（四）：纯水仪技术参数
1、取水速度：  1.5-2L/min；
2、纯水指标：脱盐率高达  95-99%；
3、使用范围：适用于高灵敏度  ICP/MS、PCR、PPT  级分析、分子生物学、生命科学、疾控中心等标准实验室及各种高端精密仪器用水。；
4、储水罐：≥15L。
附件（五）：低速离心机技术参数
1、最大  RCF：3,000×g；
2、转速：100-4,400rpm（100rpm  递增）；
3、最大容量：4×100mL；
4、加速时间：25S，减速时间：25S。
附件（六）：超低温冰箱技术参数
1、温度范围：  -50℃至-86℃；
2、温度精度：  1℃；
3、有效容积：≥515L；
4、报警器和蜂鸣器双重警报系统：高低温报警，当温度偏离设定值±5℃至±  20℃（可调）以上时发出视听报警；
5、噪声级：  ≤51dB。
附件（七）：恒温冷藏医用冰箱技术参数
1、储存温度：2-8℃；
2、有效容积：≥355L；
3、温度显示精度  0.1℃微电脑控制，数字温度显示，匹配  5  个路传感器，可切换显示箱内上下区温度值；
4、标配  USB  接口，可导出  3  年的有效温度数据，普通  U  盘即插即用。
附件（八）：扫码枪技术参数
1、扫描模式：全向多线（5  个方向，每个方向  4  条平行线）；
2、扫描速度：每秒  1120  次；
3、可识别的印刷对比度：最低  35%的反射差。
附件（九）：单通道移液器（100-1000μL）技术参数
1、单按键技术，符合人体工程学设计，操作用力小；移液、放液和脱卸吸头一步到位，减少气溶胶；不必移动拇指，减少重复性劳损。吸头脱卸前有触觉反馈，防止误操作；
2、可整支高温高压灭菌。
备注：购买Revvity公司芬兰WallacOy工厂生产的全自动时间分辨荧光免疫分析系统。

二、耗材参数
序号 货物名称 单位 限价单价（元） 预计年用量
1 甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素  β  亚基双标测定试剂盒（时间分辨荧光法） 人份 39.00 300
2 游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光法） 人份 29.00 300
3 增强液 ml 3.32 2000
4 清洗液 ml 1.20 2000
5 吸头 个 1.56 960
6 产筛条形码 份 0.50 300
7 妊娠相关蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光法) 人份 39.00 300
8 游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒（时间分辨荧光法） 人份 29.00 300
9 样本稀释液 ml 4.36 250-
10 微量管 个 0.60 200
11 稀释杯 个 0.49 50
12 冷冻管 个 0.30 300
13 产前筛查血清质控品  3*5ml/套 套 1000 2
14 孕早期母血清质控品  3*3ml/套 套 1800 4

一、甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素  β  亚基双标测定试剂盒、游离雌三醇测定试剂盒技术参数要求：
1、适用性：适用于PerkinElmer  Wallac  Oy  1235  系统上进行使用，在全自动设备上可以实现试剂分配加样等流程；
 2、空白限：甲胎蛋白空白限不超过  0.1U/mL；游离  hCGβ亚基空白限不超过  0.2ng/mL；游离雌三醇空白限不超过  0.5nmol/L；
 3、精密度：①甲胎蛋白精密度：批内  CV≤3%；批间  CV≤5%；  ②游离  hCGβ亚基精密度：批内  CV≤3%；批间  CV≤5%；③游离雌三醇批内差CV≤5%；批间差CV≤8%；
 4、试剂的使用能与产前筛查信息管理系统（贝安云version：4.32.0）无缝对接。
二、妊娠相关蛋白A测定试剂盒、游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒技术参数要求：
1、适用性：适用于PerkinElmer  Wallac  Oy  1235  系统上进行使用，在全自动设备上可以实现试剂分配加样等流程；
 2、检测精密度：①妊娠相关蛋白A精密度：每个微孔板运行完整标准曲线时，批内精密度≤3%，批间精密度≤6%；②游离  hCGβ亚基精密度：批内差  CV≤5%；批间差  CV≤10%；  
3、试剂的使用能与产前筛查信息管理系统（贝安云version：4.32.0）无缝对接。

三、付款方式
设备付款：验收合格后两个月内支付合同总金额的90%，余下10%在质保期满后一次性支付。
耗材付款：产品经甲方验收合格并提供相关实际的结算凭据后，从次月起算，货款汇款周期为五个月，凭乙方开具的供货发票据实结算。。

其他：无。

3.供应商资格要求

3.1供应商资格要求

(1)供应商须为中华人民共和国境内依法注册的企业、具有独立法人资格或为非法人组织。
(2)供应商应具备良好的商业信誉和健全的财务制度，须提供经审计的近一年度财务审计报告。

3.2供应商不得存在下列情形之一

(1)与本项目其他供应商的单位负责人为同一人。
(2)与本项目其他供应商存在直接控股关系。
(3)本项其他供应商存在管理关系。
(4)近三年内在经营活动中存在以下严重不良情形:
①被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停、取消投标成禁止参加采购活动的。
②处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态。
③进人清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力情形的。
④根据公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期内的。

3.3 本次项目不接受联合体参加采购活动

联合体各方按照其分工协议，应当满足本条第3.1款规定的相应条件和要求；联合体各方均不得存在本条第3.2款规定的情形；联合体各方不得以自己名义单独提交响应文件，或参加其他联合体参与本项目采购活动。否则，相关响应文件均无效。

4.采购文件的获取

4.1 获取时间

从2024-11-27 12:00:00起至2024-11-30 12:00:00止（北京时间）

4.2 获取方式

本次实行网上发售电子采购文件，不再出售纸质采购文件。 凡是有意参加的潜在供应商，请登录中国融通电子商务平台（******/）进行采购文件购买（已在该系统注册过的供应商请登录系统在报名审核通过后购买采购文件，未在该系统注册的供应商请先进行系统注册后按照上述进行购买文件）。

中国融通电子商务平台首页提供操作手册，供应商根据操作手册进行购买、下载采购文件及响应。

4.3 交纳采购文件工本费

******医院产前筛查设备与软件及配套试剂项目文件费售价人民币0元(售后不退)。

4.4 联系人

供应商在报名时务必填写本次采购业务的联系人，在采购过程中的相关信息将以短信形式发送到该联系人手机上。

4.5 客服电话

供应商下载采购文件失败或遇到其他问题请拔打客服电话400-189-8880联系咨询。

5.响应文件的递交

5.1 递交响应文件截止时间

2024-12-02 12:00:00(北京时间)。

5.2 递交说明

本项目支持电子响应文件加密递交（签章、加密）；同时供应商需准备纸质响应文件盖章密封提交；电子响应文件通过中国融通电子商务平台-采购平台递交。

供应商必须在响应截止时间之前办理CA证书，并使用CA证书进行加密后才能响应;否则将无法正常响应。CA证书具体办理流程参见中国融通电子商务平台首页下方下载专区“CA证书办理及安装”说明。

5.3递交注意事项

5.3.1 逾期递交的响应文件，采购人将予以拒收。

5.3.2 供应商请于响应文件递交截止时间前登录中国融通电子商务平台（******/）投标工具端进行响应文件递交。供应商的电脑和网络环境应按照中国融通电子商务平台要求。电子响应文件逾期上传或上传未成功，采购人拒收响应文件(平台自动关闭上传端口)。采购人温馨提醒，为避免响应文件递交截止时间前可能发生网络拥堵，建议供应商适当提前上传时间。

6.发布公告的媒介

本项目采购公告在中国融通电子商务平台（******/）上发布。

7.免责声明

我公司发布本次项目采购信息的官方媒介中国融通电子商务平台（******/），除上述外，我公司不在其他任何网站、论坛等媒介发布任何采购信息，其他任何媒介上转载的、以我公司为采购主体的采购信息均为非法转载，均为无效。

8.其他补充

  无

9.联系方式

采购人: ******医院

地 址: ******医院

联系人: 姜颖

电 话: ******

采购人/招标代理机构：******医院

2024-11-27 09:09:44

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